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投资者担心 由于目前的形势 药物开发商在开发阶段的重要监管期将被推迟

2021-09-15 14:02:20

根据标准普尔全球市场情报公司的数据,Deciphera Pharmaceuticals(纳斯达克代码:DCPH)的股价与上月相比下跌了近23%。投资者担心,该公司期待已久的向商业运营的过渡将因当前的大流行而推迟。这不是一个不合理的问题。

人们普遍预计,该公司的主要候选药物瑞普利尼将从美国美国食品药品监督管理局(FDA)获得晚期胃肠道间质瘤(GIST)的上市许可。不过,鉴于目前的情况,原定于8月中旬的监管决定的最后期限可能会推迟。这种意识给医药股带来了压力。

Deciphera Pharmaceuticals宣布了一系列关于瑞普利尼在胃肠道间质瘤中的临床试验的有希望的结果。在一项3期试验中,使用候选药物作为第四线治疗的患者(这意味着他们至少接受了三次其他不成功的治疗)的无进展生存期(PFS)为6.3个月,中位总生存期(OS)为15.1个月。相比之下,服用安慰剂的患者的PFS为1个月,中位OS为6.6个月。

目前还没有获批的GIST四线治疗方案,这促使FDA接受瑞普替尼的新药申请(NDA)进行优先审查。监管机构预计将在8月13日之前对NDA做出决定,但投资者现在担心当前的大流行将导致延误。

FDA仍有可能在原定期限内完成,但日益严重的健康危机显然改变了关注重点,扰乱了监管机构的日常运作。许多制药公司也决定暂停临床试验以保护患者,这也可能影响Deciphera Pharmaceuticals的R&D活动。

长期思考的投资者可能不会太担心公司商业化进度的潜在延迟。Deciphera Pharmaceuticals很可能在先进的GIST中获得瑞普瑞尼的营销许可——处理NDA的时间可能比之前预期的要长。同样,候选药物已显示出成为GIST二线治疗药物的潜力,这表明延迟的临床试验只是候选药物扩展的短期挫折。

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